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三类注射剂不再上市 哪些注射剂不再上市

来源: 时间:2019-05-31 17:10:48 编辑:李荣志 手机版

  国家食药总局官网发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》,将严格控制射剂的上市,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。此外,将加快临床急需药品和医疗器械的审评审批,拟建立罕见病患者注册登记制度,加快罕见病用药医疗器械的审评审批,支持创新药纳入基本医保范围。

  

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  急需药品和罕见病用药可加速审批

  国家食药总局将加快临床急需药品医疗器械审评审批。纳入加速审评审批的包括:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械、对解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。同时,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。

  罕见病治疗方面,支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。

  严格注射剂审评审批

  注射剂的审评审批进一步缩紧,三类情况下,注射剂不再批准上市,分别是:严格控制口服制剂改注射剂,凡口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

  支持创新药纳入基本医保范围

  鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要,组织以省(自治区、直辖市)为单位的集中采购。

  经典名方类中药简化标准审批

  创新类中药,按照“新疗效”标准审评审批;改良型中药新药,应能体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。国家食药总局还将开展中药上市价值评估及资源评估,引导以临床价值为导向的中药新药研发,促进中药资源可持续利用。

  审评机构的审评结论全部向社会公开

  征求意见的内容还包括完善药品医疗器械审评制度。将形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立项目管理人制度,负责申请人与审评员会议沟通组织工作,禁止审评人员私下与申请人沟通。审评机构的审评结论全部向社会公开(涉及企业生产工艺及参数的商业秘密除外),接受社会监督。统一二类医疗器械审评技术标准,创造条件逐步实现国家统一审评。

  上述内容向社会公开征求意见,修改意见可在2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),征求意见截止时间为6月10日。

  无论西药注射剂还是中药注射剂,其承担的风险均比口服药更大。大多数中药注射剂不良反应类型难以确定以及缺乏不良反应发生率相关数据。

  早在8年之前,我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作,但一直没有真正落到实地。8年之后为何再次启动中药注射剂再评价?是否会再次不了了之?

  

我国为何8年后再次启动中药注射剂再评价?

 

  

我国为何8年后再次启动中药注射剂再评价?

 

  【正文】

  近日,国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉在国新办新闻发布会上表示,在2017年,深化药品器械医疗审评审批的制度改革有七方面的重点工作,其中第一就是加快推进药品质量疗效一致性评价工作,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

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